CẬP NHẬT QUY ĐỊNH MỚI: MỨC XỬ PHẠT HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC Y TẾ THEO NGHỊ ĐỊNH 90/2026/NĐ-CP
Nghị định 90/2026/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 30/03/2026, chính thức có hiệu lực thi hành từ ngày 15/05/2026. Văn bản này thay thế Nghị định 117/2020/NĐ-CP (và một số điều khoản của Nghị định 124/2021/NĐ-CP, 371/2025/NĐ-CP), quy định chi tiết hành vi vi phạm hành chính, mức phạt, hình thức xử phạt bổ sung và biện pháp khắc phục hậu quả trong lĩnh vực y tế.
Nghị định mới tăng cường quản lý chặt chẽ hơn đối với khám chữa bệnh, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm, bảo hiểm y tế, dân số và y tế dự phòng, đồng thời bổ sung quy định xử lý vi phạm trên môi trường điện tử. Nội dung dưới đây tóm tắt rõ ràng, chính xác theo quy định pháp luật hiện hành, giúp cá nhân, tổ chức kinh doanh y tế, nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh nắm bắt kịp thời để tuân thủ
1. Đối tượng áp dụng của Nghị định 90/2026/NĐ-CP quy định về mức xử phạt hành chính
Nghị định 90/2026/NĐ-CP áp dụng đối với cá nhân và tổ chức thực hiện hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Cụ thể, theo quy định tại Điều 2:
- Cá nhân, tổ chức Việt Nam; cá nhân, tổ chức nước ngoài(sau đây gọi tắt là cá nhân, tổ chức) thực hiện hành vi vi phạm hành chính quy định tại Nghị định này; người có thẩm quyền lập biên bản, thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính và cá nhân, tổ chức khác có liên quan.
- Tổ chức là đối tượng bị xử phạt theo quy định tại Nghị định này, bao gồm:
- Tổ chức kinh tế được thành lập theo quy định của pháp luật doanh nghiệp, bao gồm: doanh nghiệp tư nhân, công ty hợp danh, công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần và các đơn vị phụ thuộc doanh nghiệp (chi nhánh, văn phòng đại diện);
- Hợp tác xã, liên hiệp hợp tác xã được thành lập theo quy định của pháp luật hợp tác xã;
- Tổ chức được thành lập theo quy định của pháp luật đầu tư, thương mại, gồm: nhà đầu tư trong nước, nhà đầu tư nước ngoài (trừ nhà đầu tư là cá nhân) và tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài; văn phòng đại diện, chi nhánh của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam; văn phòng đại diện của tổ chức xúc tiến thương mại nước ngoài tại Việt Nam;
- Tổ chức xã hội, tổ chức chính trị – xã hội, tổ chức chính trị xã hội – nghề nghiệp, tổ chức xã hội nghề nghiệp;
- Đơn vị sự nghiệp;
- Cơ quan nhà nước có hành vi vi phạm mà hành vi đó không thuộc nhiệm vụ quản lý nhà nước được giao;
- Tổ hợp tác;
- Các tổ chức khác theo quy định của pháp luật.
- Hộ kinh doanh, hộ gia đình, nhà đầu tư trong nước và nhà đầu tư nước ngoài là cá nhânthực hiện hành vi vi phạm hành chính quy định tại Nghị định này bị xử phạt vi phạm hành chính đối với cá nhân (không áp dụng mức phạt tổ chức).
Phạm vi vi phạm được áp dụng (theo Điều 1 Nghị định 90/2026/NĐ-CP – Phạm vi điều chỉnh):
- Vi phạm các quy định về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS;
- Vi phạm các quy định về khám bệnh, chữa bệnh;
- Vi phạm các quy định về dược, mỹ phẩm;
- Vi phạm các quy định về thiết bị y tế;
- Vi phạm các quy định về bảo hiểm y tế;
- Vi phạm các quy định về dân số.
2. Các nhóm hành vi vi phạm bị phạt nặng
Căn cứ pháp lý chính: Điều 4 Nghị định 90/2026/NĐ-CP (Chương I – Quy định chung) kết hợp với các quy định cụ thể tại Chương II – Hành vi vi phạm hành chính và mức xử phạt (từ Điều 8 đến Điều 95).
Nghị định quy định mức phạt tiền tối đa theo từng lĩnh vực như sau:
- Lĩnh vực dân số: 30 triệu đồng(cá nhân) / 60 triệu đồng (tổ chức).
- Lĩnh vực y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS: 50 triệu đồng(cá nhân) / 100 triệu đồng (tổ chức).
- Lĩnh vực bảo hiểm y tế: 75 triệu đồng(cá nhân) / 150 triệu đồng (tổ chức).
- Lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm, thiết bị y tế: 100 triệu đồng(cá nhân) / 200 triệu đồng (tổ chức).
Lưu ý quan trọng:
- Mức phạt đối với tổ chứcbằng 02 lần mức phạt đối với cá nhân (khoản 5 Điều 4).
- Hầu hết các hành vi bị phạt nặng (từ 20 triệu đồng trở lên) đều kèm theo hình thức xử phạt bổ sung(tước giấy phép, chứng chỉ hành nghề 01–24 tháng) và đình chỉ hoạt động có thời hạn.
Các nhóm hành vi vi phạm bị phạt nặng nổi bật (thường bị xử phạt từ 20 triệu đồng trở lên, kèm tước giấy phép hoặc đình chỉ hoạt động):
a. Vi phạm điều kiện hoạt động và hành nghề khám chữa bệnhCăn cứ pháp lý: Điều 38, Điều 39, Điều 40, Điều 41 Nghị định 90/2026/NĐ-CP.
-
- Khám chữa bệnh không có giấy phép hoạt động hoặc không đúng phạm vi chuyên môn đã được cấp phép.
- Cho thuê, cho mượn, bán giấy phép hoạt động hoặc chứng chỉ hành nghề.
- Hoạt động khi giấy phép đã hết hạn hoặc bị thu hồi. Mức phạt: 30–50 triệu đồng (cá nhân/tổ chức), đình chỉ hoạt động 12–24 tháng, tước chứng chỉ hành nghề 06–12 tháng.
b. Vi phạm quy định về chuyên môn kỹ thuật và an toàn người bệnhCăn cứ pháp lý: Điều 40, Điều 41 Nghị định 90/2026/NĐ-CP.
-
-
- Kê đơn thuốc sai, cấp phát thuốc không đúng chỉ định, sử dụng thuốc hết hạn hoặc không rõ nguồn gốc.
- Sai sót chuyên môn nghiêm trọng gây tổn hại sức khỏe người bệnh.
- Không thực hiện đầy đủ quy trình khám chữa bệnh theo quy định. Mức phạt: 20–50 triệu đồng, tước chứng chỉ hành nghề 03–06 tháng.
-
c. Vi phạm trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tếCăn cứ pháp lý: Điều 56 đến Điều 67 Nghị định 90/2026/NĐ-CP.
-
-
-
- Sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc, mỹ phẩm, thiết bị y tế không có giấy phép, hết hạn, kém chất lượng hoặc không truy xuất được nguồn gốc.
- Bán thuốc kê đơn không có đơn, bán thuốc không đúng đối tượng.
- Quảng cáo thuốc, mỹ phẩm sai sự thật, gây nhầm lẫn với thuốc chữa bệnh. Mức phạt: 40–100 triệu đồng (tùy giá trị lô hàng), tịch thu tang vật, đình chỉ hoạt động 03–12 tháng.
-
-
d. Vi phạm an toàn sinh học, tiêm chủng và vắc-xinCăn cứ pháp lý: Điều 8, Điều 9, Điều 12 Nghị định 90/2026/NĐ-CP.
-
- Sử dụng vắc-xin hết hạn, không bảo quản đúng quy định.
- Tiêm chủng không đúng kỹ thuật hoặc không có giấy phép hoạt động tiêm chủng. Mức phạt: 30–40 triệu đồng, đình chỉ hoạt động 01–06 tháng.
e. Vi phạm quy định về dân số và hỗ trợ sinh sảnCăn cứ pháp lý: Điều 42 đến Điều 45 Nghị định 90/2026/NĐ-CP.
-
- Xác định giới tính thai nhi trái phép, ép buộc hiến/tặng mô, bộ phận cơ thể.
- Vi phạm quy định về mang thai hộ, thụ tinh trong ống nghiệm.
- Thực hiện dịch vụ kế hoạch hóa gia đình không phép. Mức phạt: 40–100 triệu đồng, tước giấy phép 06–24 tháng.
g. Vi phạm quy định về bảo hiểm y tếCăn cứ pháp lý: Điều 81 đến Điều 95 Nghị định 90/2026/NĐ-CP.
-
- Trốn đóng, chậm đóng bảo hiểm y tế cho người lao động.
- Lập hồ sơ khám chữa bệnh khống để thanh toán BHYT. Mức phạt: 30–75 triệu đồng (tùy số lượng lao động), buộc nộp lại số tiền trốn đóng.
h. Vi phạm quảng cáo và thông tin y tế trên môi trường điện tửCăn cứ pháp lý: Điều 25, Điều 27, Điều 32, Điều 33 Nghị định 90/2026/NĐ-CP (áp dụng thêm Nghị định 118/2021/NĐ-CP).
-
- Quảng cáo thuốc, mỹ phẩm, dịch vụ y tế sai sự thật trên website, Facebook, TikTok…
- Cung cấp thông tin y tế gây hoang mang dư luận. Mức phạt: 20–40 triệu đồng, buộc gỡ bỏ nội dung, cải chính công khai.
3. Các hình thức xử phạt bổ sung và biện pháp khắc phục hậu quả
Ngoài hình thức xử phạt chính (cảnh cáo hoặc phạt tiền), Nghị định 90/2026/NĐ-CP quy định rõ hình thức xử phạt bổ sung và biện pháp khắc phục hậu quả nhằm tăng tính răn đe, buộc người vi phạm phải khắc phục triệt để hậu quả gây ra. Các hình thức này được áp dụng song song với phạt tiền và được quy định cụ thể tại từng Điều khoản ở Chương II.
3.1. Hình thức xử phạt chính
Theo khoản 1 Điều 3, bao gồm:
- Cảnh cáo.
- Phạt tiền.
3.2. Hình thức xử phạt bổ sung (áp dụng song song)
Theo khoản 2 Điều 3 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, người có thẩm quyền có thể áp dụng một hoặc nhiều hình thức sau:
- Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề
- Thời hạn: từ 01 tháng đến 24 tháng.
- Áp dụng đối với: giấy phép hoạt động khám chữa bệnh, chứng chỉ hành nghề của bác sĩ, dược sĩ, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất/kinh doanh dược phẩm, thiết bị y tế, giấy phép tiêm chủng…
- Thường áp dụng khi vi phạm điều kiện hoạt động hoặc chuyên môn kỹ thuật nghiêm trọng.
- Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm
- Bao gồm: thuốc, mỹ phẩm, thiết bị y tế, vắc-xin, tài liệu quảng cáo, máy móc sản xuất… vi phạm.
- Tang vật có thể bị tiêu hủy nếu không đảm bảo an toàn.
- Đình chỉ hoạt động có thời hạn
- Thời hạn: từ 01 tháng đến 24 tháng.
- Áp dụng đối với toàn bộ cơ sở hoặc một phần hoạt động (ví dụ: đình chỉ khoa khám bệnh, đình chỉ bán thuốc kê đơn…).
3.3. Biện pháp khắc phục hậu quả (bắt buộc thực hiện)
Theo khoản 3 Điều 3 và các quy định cụ thể tại từng Điều khoản ở Chương II (kết hợp với Điều 28 Luật Xử lý vi phạm hành chính 2020), người vi phạm phải thực hiện một hoặc nhiều biện pháp sau:
- Buộc thu hồi, tiêu hủythuốc, mỹ phẩm, thiết bị y tế, vắc-xin không đạt chuẩn, hết hạn hoặc không có nguồn gốc.
- Buộc cải chính thông tin sai sự thật trên báo chí, website, fanpage, TikTok, Facebook… (phải đăng tải công khai ít nhất 03 lần trong 03 ngày liên tiếp).
- Buộc hoàn trảsố tiền thu không đúng quy định cho người bệnh hoặc nộp vào ngân sách nhà nước.
- Buộc nộp lại lợi bất hợp phápcó được do vi phạm (lợi nhuận từ bán thuốc giả, quảng cáo sai…).
- Buộc xin lỗi công khaivà bồi thường chi phí điều trị cho người bị thiệt hại sức khỏe.
- Buộc tháo dỡ, loại bỏyếu tố vi phạm trên bao bì, nhãn mác, website (ví dụ: tháo bỏ khẩu hiệu quảng cáo sai, loại bỏ thông tin xác định giới tính thai nhi).
- Buộc tái xuấthàng hóa vi phạm về nước ngoài hoặc tái chế theo quy định.
- Buộc khử trùng, cách ly y tế, thực hiện lại quy trình an toàn sinh học.
- Buộc tháo dỡ dụng cụ tránh thaihoặc khắc phục hậu quả liên quan đến dịch vụ dân số.
- Các biện pháp khác theo quy định pháp luật (ví dụ: buộc ngừng lưu hành toàn quốc đối với lô thuốc vi phạm).
4. Một số lưu ý quan trọng về mức xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế
Dưới đây là các lưu ý rất quan trọng mà cá nhân, tổ chức kinh doanh trong lĩnh vực y tế cần nắm rõ để tránh rủi ro bị xử phạt:
Ngày có hiệu lực thi hành Nghị định 90/2026/NĐ-CP chính thức áp dụng từ ngày 15/05/2026. Doanh nghiệp, cơ sở y tế cần hoàn tất rà soát giấy phép, quy trình trước ngày này để tránh vi phạm ngay khi Nghị định có hiệu lực.
Mức phạt tổ chức luôn gấp đôi cá nhânMọi mức phạt tiền ghi trong Nghị định đều tính cho cá nhân; tổ chức (doanh nghiệp, phòng khám, nhà thuốc, công ty dược…) sẽ bị phạt gấp 02 lần. Ví dụ: cá nhân bị phạt 50 triệu đồng → tổ chức bị phạt 100 triệu đồng.
Thẩm quyền xử phạt rất rộng Không chỉ Sở Y tế mà nhiều cơ quan khác (UBND các cấp, Quản lý thị trường, Công an, Hải quan…) đều có quyền thanh tra và xử phạt. Mức phạt tối đa của từng cơ quan khác nhau, nên khi bị kiểm tra cần xác định rõ thẩm quyền để chuẩn bị hồ sơ.
Vi phạm trên môi trường điện tử bị xử lý nghiêm khắcĐây là điểm mới nổi bật. Quảng cáo sai sự thật thuốc, mỹ phẩm, dịch vụ y tế trên website, Facebook, TikTok, Zalo… sẽ bị áp dụng thêm Nghị định 118/2021/NĐ-CP (sửa đổi). Thời hạn buộc gỡ bỏ nội dung chỉ trong 24 giờ kể từ khi nhận quyết định.
Khuyến nghị thực tế cho cơ sở y tế, nhà thuốc, doanh nghiệp dược phẩm
- Rà soát ngay giấy phép hoạt động, chứng chỉ hành nghề, nguồn gốc thuốc/mỹ phẩm/thiết bị y tế trước ngày 15/05/2026.
- Xây dựng quy trình nội bộ chặt chẽ về kê đơn, bảo quản vắc-xin, thanh toán BHYT, quảng cáo trên mạng.
- Doanh nghiệp sử dụng lao động phải kiểm tra việc đóng BHYT đầy đủ, đúng hạn.
- Lưu trữ hóa đơn, chứng từ, hồ sơ khám chữa bệnh ít nhất 05 năm.
- Khi bị thanh tra, hợp tác cung cấp tài liệu và thực hiện ngay biện pháp khắc phục để được xem xét giảm nhẹ mức phạt
Việc nắm rõ và tuân thủ Nghị định 90/2026/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế là yêu cầu bắt buộc đối với cá nhân và tổ chức hoạt động trong ngành y. Các đối tượng như cơ sở khám chữa bệnh, nhà thuốc, doanh nghiệp dược phẩm và thiết bị y tế cần đặc biệt lưu ý để tránh các rủi ro pháp lý.
Trên đây là nội dung tóm tắt chi tiết, được tổng hợp và trích dẫn trực tiếp từ các quy định pháp luật hiện hành của Nghị định 90/2026/NĐ-CP (có hiệu lực từ ngày 15/05/2026).
Trong trường hợp Quý khách còn vướng mắc hoặc cần được tư vấn cụ thể về mức xử phạt, cách thức tuân thủ Nghị định, rà soát giấy phép hoạt động, chuẩn bị hồ sơ khi bị thanh tra, hoặc các vấn đề pháp lý liên quan đến lĩnh vực y tế, vui lòng liên hệ Văn phòng Luật sư Đà Nẵng qua số điện thoại 0912 987 103 hoặc đặt lịch làm việc trực tiếp tại 24 Phan Bội Châu, phường Hải Châu, thành phố Đà Nẵng.
