NHỮNG ĐIỂM MỚI QUAN TRỌNG CỦA THÔNG TƯ SỐ 16/2026/TT-BYT (HIỆU LỰC TỪ NGÀY 01/7/2026) CẦN LƯU Ý
Ngày 25/5/2026, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 16/2026/TT-BYT quy định việc thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho người bệnh do cơ sở kinh doanh dược thực hiện. Thông tư này được ban hành trong bối cảnh hệ thống pháp luật về dược và khám bệnh, chữa bệnh có nhiều thay đổi quan trọng.
Việc hoàn thiện cơ sở pháp lý đối với các chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí không chỉ góp phần tăng cường khả năng tiếp cận thuốc điều trị cho người bệnh, đặc biệt là các trường hợp có hoàn cảnh khó khăn hoặc mắc bệnh cần điều trị dài hạn, mà còn hướng đến mục tiêu nâng cao tính minh bạch, trách nhiệm và hiệu quả trong quá trình tổ chức thực hiện chương trình tại các cơ sở y tế.
Qua bài viết dưới đây, Văn phòng Luật sư Đà Nẵng sẽ tổng hợp và phân tích những nội dung mới đáng chú ý của Thông tư số 16/2026/TT-BYT; đồng thời làm rõ các quy định liên quan đến điều kiện thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí, quyền và nghĩa vụ của các bên tham gia, cũng như những vấn đề pháp lý mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, doanh nghiệp dược và người bệnh cần lưu ý khi áp dụng quy định mới trong thực tiễn.
1. Làm rõ phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Theo Điều 1 Thông tư số 16/2026/TT-BYT, văn bản này quy định việc thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho người bệnh do cơ sở kinh doanh dược thực hiện.
Đối tượng áp dụng bao gồm:
- Cơ sở kinh doanh dược tham gia chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận và triển khai chương trình;
- Tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động hỗ trợ thuốc miễn phí.
Như vậy, phạm vi điều chỉnh của Thông tư được xác định tương đối rõ ràng, giúp phân biệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí của doanh nghiệp dược với các chương trình viện trợ, tài trợ hoặc hỗ trợ y tế khác đang được thực hiện trên thực tế.
Đây là cơ sở quan trọng để các cơ sở y tế và doanh nghiệp dược xác định đúng quy trình, trách nhiệm và nghĩa vụ pháp lý khi tham gia chương trình.
2. Bổ sung nguyên tắc thực hiện nhằm bảo đảm tính minh bạch
Điều 2 Thông tư số 16/2026/TT-BYT quy định việc hỗ trợ thuốc miễn phí phải được thực hiện trên cơ sở văn bản thỏa thuận giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư.
Theo quy định này, chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí phải bảo đảm các nguyên tắc sau:
- Thực hiện trên cơ sở tự nguyện giữa các bên;
- Không thu tiền người bệnh đối với phần thuốc được hỗ trợ;
- Không kèm theo điều kiện thương mại hoặc nghĩa vụ tài chính khác;
- Không ảnh hưởng đến việc chỉ định điều trị của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
- Bảo đảm quyền lợi hợp pháp của người bệnh.
Có thể thấy rằng, so với quy định trước đây, Thông tư số 16/2026/TT-BYT đã nhấn mạnh hơn yếu tố minh bạch và độc lập chuyên môn trong hoạt động khám chữa bệnh.
Quy định này có ý nghĩa đặc biệt quan trọng nhằm hạn chế tình trạng lợi dụng chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí để quảng bá sản phẩm, tác động đến hoạt động kê đơn hoặc tạo lợi thế cạnh tranh không phù hợp trong lĩnh vực dược phẩm.
3. Quy định cụ thể hơn về điều kiện của thuốc được hỗ trợ
Một trong những điểm mới đáng chú ý của Thông tư số 16/2026/TT-BYT là việc quy định cụ thể các điều kiện đối với thuốc được đưa vào chương trình hỗ trợ miễn phí.
Theo quy định, thuốc hỗ trợ phải là thuốc được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam và được sử dụng phù hợp với các căn cứ chuyên môn theo quy định của pháp luật.
Việc kê đơn, chỉ định thuốc phải căn cứ vào:
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;
- Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận;
- Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp chưa có hướng dẫn của Bộ Y tế.
Như vậy, không phải bất kỳ loại thuốc nào cũng được phép đưa vào chương trình hỗ trợ miễn phí.
Thông tư số 16/2026/TT-BYT đã thiết lập cơ chế kiểm soát chặt chẽ hơn nhằm bảo đảm thuốc được sử dụng đúng chỉ định, đúng mục đích điều trị và phù hợp với yêu cầu chuyên môn. Điều này góp phần nâng cao hiệu quả điều trị, đồng thời hạn chế nguy cơ phát sinh các tranh chấp hoặc sự cố liên quan đến việc sử dụng thuốc.
4. Người bệnh phải tự nguyện tham gia chương trình
Theo quy định mới, người bệnh chỉ được tham gia chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện luật định. Cụ thể, người bệnh phải:
- Được chẩn đoán xác định bệnh;
- Có chỉ định sử dụng thuốc thuộc chương trình hỗ trợ;
- Tự nguyện đăng ký tham gia chương trình.
Thông tư đồng thời ban hành mẫu Phiếu đăng ký tham gia chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí để áp dụng thống nhất trên toàn quốc.
Như vậy, việc tham gia chương trình không được thực hiện một cách mặc nhiên mà phải có sự đồng ý rõ ràng của người bệnh. Quy định này góp phần bảo đảm quyền tự quyết của người bệnh trong quá trình điều trị, đồng thời tăng tính minh bạch và trách nhiệm giải trình của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi triển khai chương trình.
5. Mở rộng định hướng hỗ trợ đối với các nhóm yếu thế
Thông tư số 16/2026/TT-BYT khuyến khích các chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí ưu tiên đối với những nhóm đối tượng gặp khó khăn trong việc tiếp cận dịch vụ y tế.
Các đối tượng được ưu tiên có thể bao gồm:
- Người có công với cách mạng;
- Hộ nghèo và hộ cận nghèo;
- Người dân tộc thiểu số;
- Người cao tuổi;
- Người khuyết tật;
- Trẻ em;
- Học sinh, sinh viên;
- Người đang hưởng trợ cấp xã hội thường xuyên;
Người bệnh có bảo hiểm y tế nhưng vẫn gặp khó khăn về chi phí điều trị.
Mặc dù không bắt buộc doanh nghiệp phải hỗ trợ theo từng nhóm đối tượng cụ thể, nhưng việc xác định rõ các nhóm ưu tiên sẽ góp phần đưa nguồn lực hỗ trợ đến đúng đối tượng có nhu cầu thực sự.
6. Làm rõ nguyên tắc thanh toán bảo hiểm y tế đối với thuốc hỗ trợ miễn phí
Một trong những nội dung được nhiều người bệnh quan tâm là việc thanh toán chi phí thuốc từ Quỹ bảo hiểm y tế. Thông tư số 16/2026/TT-BYT quy định rõ phần thuốc đã được hỗ trợ miễn phí sẽ không thuộc phạm vi thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế. Điều này đồng nghĩa với việc:
- Người bệnh không phải thanh toán chi phí đối với phần thuốc được hỗ trợ;
- Quỹ bảo hiểm y tế không thực hiện thanh toán lại cho phần thuốc này;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tách biệt việc quản lý và theo dõi thuốc hỗ trợ miễn phí với thuốc thuộc phạm vi thanh toán bảo hiểm y tế.
7. Tăng trách nhiệm của doanh nghiệp dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Thông tư số 16/2026/TT-BYT không chỉ quy định quyền lợi mà còn đặt ra trách nhiệm cụ thể đối với từng chủ thể tham gia chương trình.
(1) Đối với cơ sở kinh doanh dược:
- Bảo đảm chất lượng thuốc hỗ trợ;
- Thực hiện đúng nội dung thỏa thuận;
- Cung cấp thông tin, tài liệu theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
(2) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
- Công khai thông tin chương trình;
- Hướng dẫn người bệnh tham gia;
- Quản lý thuốc theo đúng quy định;
- Thực hiện chế độ báo cáo và lưu trữ hồ sơ.
Như vậy, trách nhiệm của các bên đã được xác định rõ ràng hơn so với trước đây, góp phần nâng cao hiệu quả quản lý và hạn chế các rủi ro pháp lý trong quá trình triển khai chương trình.
Có thể thấy, Thông tư số 16/2026/TT-BYT đã tạo ra khuôn khổ pháp lý đầy đủ và chặt chẽ hơn cho hoạt động hỗ trợ thuốc miễn phí tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Những quy định mới không chỉ góp phần nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược mà còn tăng cường tính công khai, minh bạch và bảo vệ tốt hơn quyền lợi của người bệnh.
Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và doanh nghiệp dược, việc rà soát quy trình triển khai, cập nhật biểu mẫu, hoàn thiện hồ sơ và tổ chức thực hiện chương trình theo đúng quy định mới là yêu cầu cần thiết nhằm bảo đảm tuân thủ pháp luật và hạn chế các rủi ro phát sinh trong quá trình hoạt động.
Bài viết trên đây của Văn phòng Luật sư Đà Nẵng nhằm tổng hợp và phân tích những điểm mới đáng chú ý của Thông tư số 16/2026/TT-BYT, đồng thời cung cấp góc nhìn pháp lý tổng quan giúp các đơn vị liên quan chủ động rà soát quy trình thực hiện, nâng cao hiệu quả quản lý và bảo đảm tuân thủ đúng quy định pháp luật hiện hành về chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí.
Trong trường hợp Quý khách còn vướng mắc hoặc cần được tư vấn cụ thể liên quan đến hoạt động dược, khám bệnh, chữa bệnh hoặc các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình triển khai chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí, Quý khách có thể liên hệ Văn phòng Luật sư Đà Nẵng qua số điện thoại 0912 987 103 hoặc đặt lịch làm việc trực tiếp tại 24 Phan Bội Châu, phường Hải Châu, thành phố Đà Nẵng để được hỗ trợ kịp thời, chính xác và phù hợp với từng trường hợp cụ thể.
Ngoài ra, Văn phòng Luật sư Đà Nẵng cung cấp các dịch vụ liên quan đến doanh nghiệp – đầu tư dưới đây:
- Tư vấn thay đổi tên doanh nghiệp, địa chỉ trụ sở chính, vốn điều lệ…;
- Hỗ trợ soạn thảo hồ sơ thông báo thay đổi giấy phép kinh doanh;
- Hỗ trợ doanh nghiệp nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền;
- Tư vấn các thủ tục sau khi thay đổi;
- Tư vấn thường xuyên các hoạt động doanh nghiệp;
…………………..
Xem thêm: 12 TRƯỜNG HỢP KHÔNG ĐƯỢC HƯỞNG BẢO HIỂM Y TẾ TỪ 01/7/2025
